Супракс в гранулах — инструкция по применению

Инструкция по применению супракса в гранулах, описание действия препарата, показания к применению гранул супракса, взаимодействие с другими лекарствами, применение супракса (гранулы) при беременности. Инструкции: Супракс в капсулах; Супракс в таблетках;
Торговое название: Супракс®
Международное название: Цефиксим
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01D Прочие бета-лактамные антибиотики
J01D D Цефалоспорины третьего поколения
J01D D08 Цефиксим
Фарм. группа:
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим. Код АТХ J01DD08
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.

Состав супракса в гранулах

Один флакон содержит
Бір құтының ішінде

Активное вещество супракса

цефиксима тригидрата 1,460 г (в пересчете на цефиксим 1г)
1,460 г цефиксим тригидраты (1г цефиксимге шаққанда)

Вспомогательные вещества в супраксе

натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный
натрий бензоаты, сахароза, ксантан шайыры, құлпынай хош иістендіргіші

Показания к применению гранул супракса

  • фарингит, тонзиллит и синусит
  • острый бронхит и обострения хронического бронхита
  • средний отит
  • неосложненная инфекция мочевых путей
  • неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
  • бактериальный гастроэнтерит
  • фарингитте, тонзиллитте және синуситте
  • жедел бронхитте және созылмалы бронхиттің өршулерінде
  • ортаңғы отитте
  • несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпасында
  • асқынбаған уретральді және цервикальді созда
  • бактериялық гастроэнтеритте

Противопоказания супракса в гранулах

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам
  • наличие кровотечений в анамнезе
  • наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
  • тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей
  • период лактации
  • детский возраст до 6 месяцев
  • цефалоспориндер мен пенициллиндерге жоғары сезімталдық
  • сыртартқысында қан кетулердің болуы
  • тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
  • құсумен және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолының ауыр бұзылулары
  • лактация кезеңі
  • 6 айға дейінгі балаларға

Побочные действия гранул супракса

Часто (от ≥1/100 до <1/10)
  • диарея
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
  • головная боль
  • боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
  • эритема, сыпь
  • обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
  • головокружение, шум в ушах
  • потеря аппетита и метеоризм
  • эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
  • зуд и воспаление слизистых
  • суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
  • реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
Очень редко (<1/10 000)
  • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
  • транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
  • антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
  • мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз
  • гемолитическая анемия, апластическая анемия
  • интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
  • гепатит, холестатическая желтуха
  • генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
  • гиповитаминоз В
  • одышка
Жиі (≥1/100 - <1/10)
  • диарея
Жиі емес (≥1/1 000 - <1/100)
  • бас ауыруы
  • іштің ауыруы, асқорытудың бұзылуы, жүрек айнуы, құсу, іштің қатуы
  • эритема, бөртпе
  • қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза) қайтымды жоғарылауы
Сирек ( ≥1/10 000 - <1/1 000)
  • бас айналуы, құлақтағы шыңыл
  • тәбеттің болмауы және метеоризм
  • эозинофилия; қан сарысуындағы мочевина жоғарылауы
  • шырышты қабықтардың қышуы немесе қабынуы
  • төзімді бактериялармен немесе зеңдермен жүретін асқын жұқпа (ұзақ уақыт немесе көп рет қолданғанда)
  • ауырлық дәрежесі әр түрлі аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық шок, дәрілік қызба
Өте сирек (<1/10 000)
  • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения немесе тромбоцитопения, қан ұюы бұзылулары, қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы, гипербилирубинемия
  • транзиторлық аса жоғары белсенділік, құрысулар дамуы мүмкін
  • тоқ ішектің антибиотикпен астасқан қабынуы (мысалы, жалғанжарғақшалы колит, дисбактериоз)
  • мультиформалы эритема, Лайелл синдромы, сарысу құю тәрізді
  • реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, беттің ісінуі,
  • уытты эпидермальді некролиз
  • гемолитикалық анемия, апластикалық анемия
  • интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы
  • гепатит, холестаздық сарғаю
  • гениталий кандидозы, гениталий қышынуы, вагинит
  • В гиповитаминозы
  • ентігу

Особые указания к применению

С осторожностью следует назначать Супракс® пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе). При приеме Супракс® возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Супракса® с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации
Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Супраксты® егде жастағы емделушілерге, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі немесе жалғанжарғақшалы колиті бар (сыртартқысында) емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Супраксты® қабылдағанда ішектің қалыпты микрофлорасы бұзылуы мүмкін, бұл Clostridium difficile көбеюіне және ауыр диарея мен жалғанжарғақшалы колиттің дамуына алып келуі мүмкін. Сыртартқысында пенициллиндік қатардың препараттарына аллергиялық реакциялары бар емделушілер цефалоспориндік антибиотиктерге жоғары сезімталдық танытуы мүмкін.

Супраксты® аминогликозидтермен, полимиксин В-мен, колистинмен, виомицинмен немесе жоғары дозалардағы ілмектік диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) біріктіргенде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде бүйрек функциясын ерекше мұқият қадағалау керек. Емдеу кезінде Кумбстың тікелей оң реакциясы және несептің глюкозаға жалған оң реакциясы болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі
Супраксты® қолдану аясында ұрықтың зақымдану белгілері анықталмаған. Жүктілік кезінде анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады. Зерттеулерден, Супракстың® фертильділікке әсер етпейтіні, мутагендік және канцерогендік әсер бермейтіндігі көрсетілген.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Дозировка и способ применения

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:
Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса. Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Нарушение функции почек:
При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:
Суспензияны дайындау тәсілі: құтыны төңкеріп және ішіндегісін сілкіп, 40 мл қайнатылып салқындатылған суды 2 сатылап қосыңыз және гомогенді суспензия түзілгенге дейін шайқаңыз, толық еруін қамтамасыз ету үшін суспензияны 5 минут бойы тұрғызып қойыңыз. Қолданар алдында дайын суспензияны мұқият шайқау керек.

Балалар:
Суспензияның ұсынылатын дозасы тәулігіне 8 мг/кг құрайды. Оны тәуліктік дозада бір рет немесе 2 қабылдауға бөліп, яғни 4 мг/кг-ден әр 12 сағат сайын қолдануға болады.

12 жасқа дейінгі балаларға арналған бір реттік дозасы 4-8 мг/кг, тәуліктік дозасы кг дене салмағына 8 мг. Салмағы 50 кг асатын 12 жастан асқан балалар, ересектер үшін ұсынылған, тәуліктік - 400 мг, бір реттік 200-400 мг дозасын қабылдауы тиіс. Емдеу курсының орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы:
Бүйрек функциясының бұзылуы бар болса, Супраксты® төмендегідей тағайындауға болады:

Взаимодействие с лекарствами

При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности. Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. В случае применения препарата Супракса® одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракса® следует проверять состояние функции гемопоэза. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Цефиксимді этакрин қышқылы және фуросемид сияқты күшті әсері бар диуретиктермен бірге қолданғанда отоуыттылығы күшейеді және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Өзекшелік сөлініс блокаторлары цефиксимнің бүйрек арқылы шығарылуын баяулатады, бұл артық дозалану симптомдарына алып келуі мүмкін.

Супракс® препаратын нефроуытты заттармен (аминогликозидтермен, полимиксин B-мен, колистинмен немесе диуретиктермен (фуросемид, этакрин қышқылы) жоғары дозаларда бір мезгілде қолданған жағдайда бүйрек функциясын ерекше мұқият бақылауға алу қажет. Супракс® препаратымен ұзақ емдегеннен кейін гемопоэз жағдайын тексеру керек. Цефиксим протромбиндік индексті төмендетеді, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Передозировка супраксом в гранулах

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение
: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі
: арнайы у қайтарғысы жоқ, асқазанды шаю және симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь цефиксим всасывается на 40-50%, не зависимо от приема пищи. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 2-6 часов после перорального приема. Сведения о распределении цефиксима в тканях организма ограничены. Препарат проходит через плаценту. Сравнительно высокие концентрации могут достигаться в желчи и моче.

Приблизительно 50% всосавшейся дозы выводится в неизмененном виде с мочой через 24 часа. Связывание с белками плазмы крови не зависит от концентрации и составляет приблизительно 65%. Период полувыведения цефиксима из плазмы крови у здоровых лиц не зависит от лекарственной формы и составляет в среднем 3,0 – 4,0 часа, но может достигать 9 часов у некоторых здоровых волонтеров.

У лиц с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) средний период полувыведения цефиксима удлиняется до 6.4 часов. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин) период полувыведения удлиняется в среднем до 11.5 часов. Препарат не выводится в значительной степени из крови при гемодиализе, или при перитонеальном диализе.
Ішке қабылдағаннан кейін цефиксим ас ішуге байланыссыз 40-50%-ға сіңеді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларына пероральді қабылдаудан кейін 2-6 сағаттан соң жетеді. Цефиксимнің организм тіндеріне таралуы жөніндегі деректер шектеулі. Препарат плацента арқылы өтеді. Салыстырмалы түрдегі жоғары концентрацияларына өтте және несепте жете алады.

Сіңген дозасының 50%-ға жуығы өзгеріссіз күйде несеппен 24 сағаттан соң шығарылады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы концентрациясына тәуелсіз және 65%-ға жуықты құрайды. Цефиксимнің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі дені сау тұлғаларда дәрілік түріне байланыссыз және орташа алғанда 3,0 – 4,0 сағатты құрайды, бірақ кейбір дені сау еріктілерде 9 сағатқа жетуі мүмкін.

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар тұлғаларда (креатинин клиренсі 20-40 мл/мин) цефиксимнің жартылай шығарылуының орташа кезеңі 6.4 сағатқа дейін ұзарады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі минутына 5-тен 20 мл дейін) жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 11.5 сағатқа дейін ұзарады. Препарат қаннан гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде елеулі дәрежеде шығарылмайды.

Фармакодинамика

Супракс® оказывает бактерицидное действие за счет подавления синтеза клеточных стенок бактерий. Супракс® обладает высокой устойчивостью к действию бета-лактамаз, поэтому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллину и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могут быть чувствительными к цефиксиму.

Супракс® активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях:

Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство из которых продуцируют бета-лактамазу), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Супракс® бактериялардың жасуша қабырғаларының синтезін бәсеңдетудің есебінен бактерицидтік әсер береді. Супракстың® бета-лактамазалар әсеріне төзімділігі жоғары, сондықтан, пенициллинге және кейбір цефалоспориндерге төзімді көптеген микроорганизмдер құрамында бета-лактамазалар бар болғандықтан, цефиксимге сезімтал болуы мүмкін.

Супракс® мына микроорганизмдер штамдарының көпшілігіне қатысты in vitro және клиникалық жұқпаларда белсенді:

Грамоң микроорганизмдер: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae (бета-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штамдар), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (олардың көпшілігі бета-лактамазаны өндіретіндер), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (пениллициназаны өндіретін және өндірмейтін штамдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штамдар), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Упаковка и форма выпуска

30 г препарата (в пересчете на 1.46 г активного вещества) помещают во флакон темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.
30 г препараттан (1.46 г белсенді затқа шаққанда) бұралатын пластик қақпағы бар күңгірт шыныдан жасалған құтыға салады. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және көлемі 5 мл немесе 10 мл дозалағыш пластик қасығымен бірге картон пәшкеге салады.